新冠肺炎疫情在全球加速蔓延，越來越多國家面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。中國在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，以高質(zhì)量“中國制造”助全球抗疫。

　　目前，國內(nèi)取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，外國采購商可選擇的供貨商數(shù)量充足，供貨質(zhì)量有保障。截至4月4日，已有54個(gè)國家和地區(qū)以及3個(gè)國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同。

　　為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題，4月4日，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供信息指南，供企業(yè)參考。

　　一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　(一)口罩

　　歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

(1)無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

　　(2)非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程

　　2.個(gè)人防護(hù)口罩

　　個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

　　(二)防護(hù)服

　　防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

　　(三)歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1. 歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

　　3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

         （請(qǐng)咨詢深圳東勝物流客服人員<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<）

　　二、美國對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

　　(一)口罩

　　美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

　　1.醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　　(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

　　(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

　　2.個(gè)人防護(hù)口罩

　　防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

　　(二)防護(hù)服

　　對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

　　三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

　　四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

       以上就是東勝物流為客戶提供口罩，防護(hù)面罩等防護(hù)物資出口到國外市場(chǎng)問題詳解解答，若需要運(yùn)輸防疫物資（口罩、防護(hù)面罩，防護(hù)眼鏡等），東勝物流均可當(dāng)日發(fā)車到香港,專線直達(dá),可根據(jù)客戶要求實(shí)時(shí)把貨物運(yùn)輸至香港；從貨物提貨的到香港配送門到門操作，專人負(fù)責(zé)，信息反饋及時(shí)，運(yùn)輸全程保險(xiǎn)，服務(wù)誠信價(jià)格優(yōu)惠，歡迎來電咨詢，您只需一個(gè)電話的托付，去往香港的物流全部由我們來操作！

          深圳東勝物流為國外的商品進(jìn)入中國提供商品準(zhǔn)入審核、深圳到香港物流、海外工廠提貨、國際物流運(yùn)輸 、中國口岸通關(guān) 、倉儲(chǔ)物流配送 、外貿(mào)進(jìn)口代理等配套服務(wù)。

          東勝物流聯(lián)系電話；<<<<<<<<<<<請(qǐng)點(diǎn)擊

          聯(lián)系人：吳先生

          公司網(wǎng)址：frare.cn

          總公司地址：深圳市龍華區(qū)華榮路億康商務(wù)大廈12層